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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進一步深化“放管服”改革優(yōu)化準入服務，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質量發(fā)展，滿足公眾臨床需求，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、總體要求

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，充分認識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認真貫徹執(zhí)行。

要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關規(guī)章和文件，結合本地產業(yè)發(fā)展特點和審評審批實踐情況，制定工作方案，細化落實工作措施，嚴格按照《通知》和各自的工作方案推進工作。

二、貫徹落實“證照分離”改革的具體措施

（一）壓縮審批時限。調整國產第二類醫(yī)療器械產品注冊審批時限為“受理國產第二類醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起14個工作日內作出決定。”

（二）出臺鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療和臨床急需醫(yī)療器械產品上市的優(yōu)化措施。參照已發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號），結合本地區(qū)產業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，出臺鼓勵境內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械產品上市的優(yōu)化措施。

（三）加快和優(yōu)化注冊質量體系審查工作。參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號），結合本地區(qū)產業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，于2019年3月31日前出臺境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序。明確對注冊申請人提交的注冊質量管理體系核查，應當根據企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，擴大免于現(xiàn)場檢查或者可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復檢查。

（四）精簡審批材料。要推進在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料。繼續(xù)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的相關要求，對已有同品種醫(yī)療器械的產品和列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的產品分路徑開展臨床評價，簡化臨床評價的要求。

（五）公示審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度。繼續(xù)按照原食品藥品監(jiān)管總局《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥械監(jiān)管〔2014〕209）的相關要求開展審評審批工作，明確受理條件、辦理標準，公開受理、審評、審批、制證等環(huán)節(jié)的辦理進度。

三、信息報送要求

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定聯(lián)系人，于2018年12月1日前將聯(lián)系人及聯(lián)系方式報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司。每年6月10日前和12月10日前，將落實《通知》精神的工作進展情況書面報送國家局。實施中，如涉及政策法規(guī)方面的問題或者建議，請及時報告國家局，必要時國家局研究出臺相關文件予以明確。

國家藥監(jiān)局綜合司

2018年11月13日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局